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아케비아, 'HIF-PHI' 또 안전성 이슈 "FDA 승인거절"
입력 2022-04-04 10:30 수정 2022-04-04 11:05
바이오스펙테이터 윤소영 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
만성신장질환으로 인한 빈혈 신약 '바다두스타트(vadadustat)', 기존 치료제 대비 안전성 이점 부족..FDA서 추가임상 요구
아케비아(Akebia Therapeutics)의 HIF-PH(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase) 저해제 약물이 만성신장질환(CKD) 유래 빈혈에 대한 기존 치료제 대비 안전성에서 이점을 보이지 못한 결과로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 거절을 받았다.
지난해 피브로젠(Fibrogen)의 HIF-PH 저해제 역시 기존 약물 대비 안전성 이점을 보이지 못해 FDA 승인에 실패한 바 있다.
아케비아는 지난달 30일(현지시간) 만성신장질환유래 빈혈 치료를 위한 경구용 신약 '바다두스타트(vadadustat)' 신약허가신청서(NDA)에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았다고 밝혔다. 이 소식에 아케비아의 주가는 전날대비 약 60% 하락했다.
현재 바다두스타트는 일본에서 승인되어 판매되고 있으며 유럽 의약품청(EMA)에는 판매승인신청서(MAA)를 제출한 상태다.... <계속>
