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피브로젠, 데이터조작 '록사두스타트' "FDA 승인거절"
입력 2021-08-13 14:51 수정 2021-08-13 18:53
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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만성 신장질환으로 인한 빈혈 치료 약물 '록사두스타트(Roxadustat)', 안전성 이점 보이지 못한 재분석 결과 영향
데이터 조작으로 논란이 있었던 피브로젠(Fibrogen)의 '록사두스타트(Roxadustat)'가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 피브로젠은 지난 4월 록사두스타트의 임상 데이터를 재분석한 결과 안전성 측면에서 위약 및 기존치료제 대비 이점이 없다며 데이터 오류를 인정했다.
피브로젠은 11일(현지시간) 미국 FDA가 만성 신장질환(CKD)의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트 신약승인신청서(NDA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발송했다고 밝혔다. 피브로젠에 따르면 FDA는 CRL을 통해 록사두스타트의 승인을 위해서는 추가 임상이 필요하다고 전했다. 지난 7월에 있었던 자문위원단(CRDAC)의 권고와 같은 의견이다.
엔리크 콘터노(Enrique Conterno) 피브로젠 대표는 “이번 결과는 굉장히 실망스럽다”며 “파트너사인 아스트라제네카와 다음 단계에 대한 논의를 진행할 것”이라고 말했다.
피브로젠은 지난 2019년 8000명 이상의 환자를 대상으로 한 록사두스타트의 긍정적인 임상 3상 결과를 공개했다. 당시 피브로젠은 임상에서 투석하지 않는(NDD) 환자 대상으로는 위약과 록사두스타트의 효능 및 안전성을 비교했으며 투석 환자(DD) 대상으로는 기존 치료제(에포에틴 알파, epoetin alfa)와 록사두스타트를 비교했다.... <계속>
