바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

난치성 혈관질환 치료제 개발기업 큐라클은 27일 당뇨성 황반부종(DME)과 습성 황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘CU06-1004’의 미국 임상1상(NCT04795037) 결과를 공시했다.

공시에 따르면 큐라클은 건강한 성인 80여명을 대상으로 CU06-1004를 투여해 임상 1상을 진행했다. 임상 1상은 CU06-1004를 100mg부터 최대 1200mg까지 용량증량 방식으로 단회 경구투여하는 1단계 임상과 CU06-1004를 200mg, 300mg, 200mg(BID)로 7일간 반복 경구투여하는 2단계임상으로 나눠 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가했다. 각각의 코호트는 8명(CU06-1004, 6명; 위약군, 2명)을 등록했다.

용량증량 임상에서 약물과 관련된 사망, 심각한 이상반응(SAEs), 이상반응(AEs)으로 인한 임상중단환자는 없었으며 활력징후, 심전도 검사 등에서도 임상적으로 의미있는 이상소견이나 변화는 관찰되지 않았다.

약동학적 측면에서는 CU06-1004를 단회 또는 반복 투여한 결과 1일째와 7일째 모두 유사한 약동학적 프로파일을 유지했다는 설명이다.

큐라클 관계자는 “기존에 알려진 작용기전의 약물과는 달리, CU06은 새로운 기전의 약물이기 때문에 안전성 입증이 중요했다”며 “미국내 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 추가적인 자료검토와 데이터변환을 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 신청할 계획” 이라고 말했다.

CU06-1004는 저분자화합물로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, Histamine, Thrombin 등 다양한 인자를 타깃하는 다중작용 혈관내피기능장애 저해제다.

한편 큐라클의 CU06-1004는 지난해 유럽 안과전문 기업 떼아오픈이노베이션(Théa Open Innovation)과 당뇨병성 황반부종(DME) 및 습성황반변성(wAMD) 적응증에 대한 아시아 제외 글로벌 권리를 계약금 600만달러 포함 총 1억6350만달러 규모로 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다.