바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 FXR(farnesoid X receptor) 작용제 ‘ID119031166M’에 대한 비알콜성지방간염(NASH) 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 일동제약은 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상1상을 시작해 내년 하반기 완료를 목표로 하고있다.

일동제약은 이번 임상에서 건강한 성인 대상자를 대상으로 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가할 예정이다. 단회용량, 다회용량 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대투여용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

ID119031166M은 FXR과 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 기전의 NASH 치료제 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체 중 하나로 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

회사 측에 따르면 ID119031166M은 FXR을 활성화시켜 간 내부의 지방축적, 염증 및 섬유화 등과 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다. in vitro 연구 및 in vivo 질환동물모델 연구 결과 약물효력, 표적 선택성, 간 섬유화 억제, NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다.

일동제약 관계자는 “FDA와 pre-IND을 통해 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다. 내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.