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고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
입력 2022-09-07 09:25 수정 2022-09-07 09:25
바이오스펙테이터 김성민 기자
‘KBLP-007’ UC 대상 2상, 국내 임상사이트 추가
마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다.
고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다. 올해 4월 식약처가 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 새롭게 마련함에 따라, 마이크로바이옴 기반 생균치료제의 국내 임상 진행이 가능해진 제도적 기반을 고려한 결정이다.
앞서 지난 7월 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 KBLP-007의 임상2a상 디자인에서 약물 투여전(pre-treatment) 반코마이신 항생제 처리절차를 제외하는 시험계획 변경신청한 바 있다. 고바이오랩은 FDA로부터 임상2a상을 승인받고 현재 호주에서 환자 모집을 진행하고 있다고 설명했다.
KBL697(면역질환용 미생물소재)는 항염증 작용을 가진 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)로 이를 궤양성대장염과 건선 등 여러 자가면역질환에 적용하고 있으며, UC 대상 임상 프로젝트명은 KBLP-007이다. 고바이오랩은 임상1상에서 KBL697 투여시 중대한 부작용이 없는 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.
