바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

미국 머크(MSD)가 안전성 이슈로 인해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았던 NRTTI(nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor) 기전 경구용 HIV-1 치료제 후보물질 ‘이슬라트라비어(islatravir, MK-8591)’의 임상개발을 다시 시작한다.

지난해 머크가 이슬라트라비어로 진행한 임상2상과 3상에서 이슬라트라비어 투약용량 증가에 따라 환자의 체내 림프구 수치가 떨어지는 부작용이 확인됐다. 그에따라 머크는 총 13건의 이슬라트라비어 임상에 대해 FDA로부터 중단 혹은 부분중단(partial hold) 조치를 받은 바 있다.

머크는 지난 20일(현지시간) 기존 임상에서 사용하던 이슬라트라비어의 약물용량을 줄여 이슬라트라비어의 HIV-1 치료제용 임상개발을 다시 진행할 것이라고 밝혔다.

다만 머크는 기존에 중단조치를 받았던 임상들을 모두 재개하는 것이 아니라, FDA와의 협의하에 기존 임상에서의 약물 투약용량을 줄인 새로운 임상3상 3건을 시작할 예정이다. 또 머크는 길리어드(Gilead Sciences)의 장기지속형(long-acting) HIV-1 치료제 ‘레나카파비어(lenacapavir)’와의 병용투여로 개발중인 이슬라트라비어 임상2상에서도 이슬라트라비어의 투약용량을 줄여 임상을 재개할 예정이다(NCT05052996). 해당임상은 20mg의 이슬라트라비어를 주1회(QW) 투약하는 방식이었다....