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“집념” 바이오젠-에자이, ‘레카네맙’ AD 3상 “성공”
입력 2022-09-28 09:52 수정 2022-09-29 08:52
바이오스펙테이터 김성민 기자
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초기 알츠하이머병 환자서 Aβ 항체 ‘레카네맙’ 인지저하 27% 늦춰, 모든 1차 및 2차 종결점서 통계적 유의성 확보..“내년 1월 FDA 가속승인 허가여부 결정, 정식승인 절차도 밟을 것”
알츠하이머병(AD)에서 강한 집념을 보여온 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 결국 아밀로이드베타(Aβ) 약물의 임상3상에서 효능을 증명해냈다. 마침내 아밀로이드베타 가설을 임상적으로 입증한 결과이다.
올해 하반기 알츠하이머병 분야에서 업계가 가장 주시하고 있는 아밀로이드베타 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 임상3상 결과로 초기 알츠하이머병 환자의 인지저하를 27% 늦춘 결과이다. 또한 1차 종결점 뿐만 아니라 모든 2차 종결점에서도 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다.
지난 20년 동안의 알츠하이머병 분야에서 아밀로이드베타 약물의 임상실패와 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 출시후 실적부진 분위기를 완전히 뒤바꾸는 소식이다.
레카네맙은 올해 7월부터 레카네맙의 임상2상 효능 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 허가검토 과정을 밟고있으며, 이러한 가운데 확증 임상3상 결과가 나오면서 근거를 더욱 강화할 것으로 보인다.... <계속>
