기사본문
릴리, 'GIP/GLP-1 작용제' 비만 "美 패스트트랙 지정"
입력 2022-10-12 07:00 수정 2022-11-09 16:22
바이오스펙테이터 서일 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
제2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로(Mounjaro)’, 올해 비만 NDA 제출 시작..투여 72주 후 평균 체중감소율 최대 20.9%
일라이릴리(Eli Lilly)의 제2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 비만 적응증을 타깃으로 미국에서 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받으며 허가절차를 가속화할 수 있게 됐다.
릴리는 지난 6일(현지시간) GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 이중작용제(dual-agonist) 마운자로가 성인 비만, 과체중, 체중 관련 합병증에 대한 치료약물로 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.
릴리는 마운자로의 신약허가신청서(NDA)에 대한 데이터를 올해부터 순차적으로(rolling submission) 제출할 계획이다. 릴리는 마운자로의 패스트트랙 지정과 데이터의 순차적 제출을 통해 마운자로의 비만 적응증 확대를 위한 허가절차에 속도를 높이겠다는 전략이다.
마운자로는 지난 5월 제2형 당뇨병을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 GIP/GLP-1 이중작용제(dual-agonist)이다. FDA의 승인을 받은 GIP/GLP-1 이중작용제는 마운자로가 처음이자 유일한 약물이다.... <계속>
