바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘탭셀(tabelecleucel, tab‐cel)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받으며 동종유래 T세포치료제의 첫 시판허가를 눈앞에 두게됐다.

아타라는 지난 14일(현지시간) 탭셀이 1회 이상 사전치료를 받은 2세 이상의 재발성/불응성 앱스타인바 바이러스 양성 이식후림프구증식질환(EBV+ PTLD) 환자를 적응증으로 CHMP의 승인권고를 받았다고 밝혔다.

CHMP의 승인권고에 따라 유럽연합집행위원회(EC)는 탭셀의 시판허가 여부를 올해말까지 결정하게 되며, 시판허가시 제품명 ‘에발로(Ebvallo)’로 출시된다. EC의 승인을 받게되면 탭셀은 정식승인된 첫 동종유래 T세포치료제가 된다. 아타라는 미국 식품의약국(FDA)에 대한 탭셀의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출도 준비하고 있다.

EBV+ PTLD는 희귀 혈액암으로, EBV에 감염된 환자들이 장기나 골수이식을 받기 위해 면역억제요법(immunosuppression)을 받게되면 EBV 감염 B세포가 과도하게 분열하며(uncontrolled proliferation) 발병한다. 아타라에 따르면 아직 EBV+ PTLD를 적응증으로 승인된 약물은 없는 상황이며, ‘리툭산(Rituxan, rituximab)’ 혹은 화학항암제 치료에 실패한 환자들의 전체생존기간(OS) 중앙값(median)은 3개월 이하로 미충족의료수요가 큰 질환이다....