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리제네론, ‘CD20XCD3’ 림프종 2상 "안전성이슈 지속"
입력 2022-12-13 13:46 수정 2022-12-13 14:23
바이오스펙테이터 엄은혁 기자
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[ASH 2022]‘오드로넥스타맙(Odronextamab)’, CAR-T 치료경험 없는 미만성거대B세포림프종 환자서 ORR 49%, CR 31%..사망환자 5명 발생
리제네론(Regeneron)이 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 CD20XCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(Odronextamab)’을 투여한 임상2상에서 전체반응률(ORR) 49%, 완전관해율(CR) 31%의 긍정적인 결과를 내놨다.
그러나 5명의 환자가 사망한 사실이 확인되면서 그동안 오드로넥스타맙 투여와 관련돼왔던 안전성에 대한 우려를 완전히 해소하지 못한 결과였다.
리제네론은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 문제로 리제네론이 오드로넥스타맙의 효능평가를 위해 진행중인 임상시험의 B세포 비호지킨림프종(B-cell Non-Hodgkin Lymphomas) 환자 추가모집을 중단하는 내용의 부분 임상중단(clinical hold) 조치를 받은 바 있다. 당시 FDA는 리제네론에 약물반응 정도에 따라 점차 투여용량을 증량하는 스텝업(step-up) 과정에서 CRS 발생위험을 줄이도록 임상 프로토콜 변경을 요구했었다.
리제네론은 지난 11일 미국 혈액암학회(ASH 2022)에서 미국 FDA의 요구에 따라 임상 프로토콜을 변경한 DLBCL 임상2상 결과를 공개했다....
