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로슈, ‘첫 CD20xCD3’ 이중항체 “FDA도 승인”
입력 2022-12-27 14:30 수정 2022-12-27 20:20
바이오스펙테이터 엄은혁 기자
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"first-in-class" CD20xCD3 이중항체 '룬수미오(Lunsumio)', 지난 6월 유럽 첫 조건부 시판허가 이어 이번 FDA 첫 승인
로슈(Roche)의 CD20xCD3 이중항체 ‘룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab)’가 지난 6월 유럽에서의 첫 시판허가에 이어, 미국 식품의약국(FDA)에서도 승인을 받아냈다. 로슈는 이를 통해 치열하게 진행돼온 CD20xCD3 약물 개발경쟁에서 앞서나가게 됐다.
로슈의 룬수미오를 바로 뒤쫓는 약물은 젠맙(Genmab)과 애브비(AbbVie)의 ‘에피코리타맙(epicoritamab)’이다. 젠맙과 애브비는 지난 11월 FDA에 에피코리타맙의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했으며, 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 승인여부가 내년 5월 21일까지 결정될 예정이다. 리제네론(Regeneron)도 내년에 재발 및 불응성 여포성림프종을 적응증으로 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’의 허가절차 진입을 계획하고 있다.
로슈(Roche)는 지난 23일(현지시간) CD20xCD3 이중항체 룬수미오가 과거 2회 이상 전신요법(systemic therapy) 치료 경험이 있는 재발 및 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma) 3차치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.
룬수미오는 이에 앞서 지난 6월 유럽에서 같은 적응증으로 조건부 시판허가(conditional marketing authorisation)를 받았다.... <계속>
