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'꺾이지 않는 의지' 레카네맙 초기 AD "FDA 가속승인"
입력 2023-01-07 12:01 수정 2024-10-17 15:08
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
에자이 기세몰아 ‘레카네맙’ 정식허가 신청서 제출 예정..바이오젠 “이번 승인은 과학자와 의사 헌신에 대한 인정, 초점은 앞으로 나아가는 것“
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 '꺾이지 않는 의지'가 2번째 알츠하이머병(AD) 치료제 시판을 성공시켰다. 1년반전 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’이 출시된 이후 큰 진전이다.
바이오젠은 아두헬름 출시후 효능과 안전성 논란이 상업적 실패로 이어지면서 벼랑 끝까지 몰렸지만, 이번 2번째 AD 약물 시판은 새로운 기회가 될 것으로 보인다.
에자이와 바이오젠은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경도인지장애(MCI) 내지 경증 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab)’의 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 레카네맙은 '레켐비(LEQEMBI™)'라는 제품명으로 출시되며, 2주마다 10mg/kg 용량을 투여하는 정맥주사제형이다.
미국 FDA는 초기 알츠하이머병 환자 763명에게서 레카네맙이 뇌 아밀로이드베타 플라크를 줄인 임상2상 결과를 바탕으로 가속승인 결정을 내렸다. 앞서 미국에서 가속승인으로 시판된 아두헬름과 같은 기준이다.... <계속>
