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“기다려온” 레카네맙 3상 세부결과 ‘4가지 포인트는?’

입력 2022-11-30 18:01 수정 2022-11-30 18:02

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
[CTAD 2022]“중간수준” 효능이지만 기대치 부합 ‘긍정적’, ARIA 부작용으로 인한 사망건 없어 안전성 우려도 한시름 놓아..“내년 美 정식허가 가능성 높아져”

▲크리스토퍼 반 다이크(Christopher van Dyck) 예일대의대 교수가 CTAD 2022서 Clarity AD 임상3상 탑라인 결과를 발표하는 모습

2개월전 예상치 못했던 알츠하이머병 임상3상 성공을 알리면서, 업계에 큰 파장을 일으켰던 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 세부 데이터가 드디어 공개됐다.

당시 에자이와 바이오젠은 초기 알츠하이머병(AD) 환자에게서 레카네맙이 위약 대비 인지저하를 27% 늦췄다고 발표했으며, 1차종결점 뿐만 아니라 모든 2차종결점에서도 통계적 유의성을 확인했다며 자신감을 피력했다. 이 소식만으로 하루사이 바이오젠의 시가총액이 16조원 늘어나는등 국내외 시장 전반에 긍정적인 영향을 미쳤다.

다만 추가적인 세부 정보는 공개되지 않았으며, 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 받은 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’이 온갖 비판과 매출부진으로 잇따른 어려움을 겪는 상황에서 일단 기다려봐야한다는 분위기도 주변을 맴돌았다. 이렇게 모두가 레카네맙의 임상3상 결과를 숨죽이고 기다리고 있던 상황에서, 29일(현지시간) 미국 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2022) 컨퍼런스가 열린 첫날 레카네맙의 확증(confirmatory) Clarity AD 임상3상 결과가 공개됐다. 이 결과는 같은날 NEJM 논문에도 게재됐다.

이번에 공개된 세부 임상3상 데이터는 앞서 에자이가 발표했던 기대치에 부합하는 데이터였으며, 발표 하루전날 한 매체에서 보도하며 이슈화된 ARIA 부작용으로 인한 환자 사망 케이스는 없었던 것으로 드러나면서 안전성에 대한 우려도 한꺼풀 벗겨냈다....

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