바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 엄은혁 기자

GSK는 지난 10일(현지시간) PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 재발 또는 진행성 dMMR(mismatch repair deficient) 변이 자궁내막암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다고 발표했다.

젬펄리는 지난 2021년 4월 dMMR 변이 자궁내막암을 적응증으로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다.

젬펄리의 이번 정식승인은 과거 백금기반 요법(platinum-containing regimen) 치료에도 병이 진행했으며 수술이나 방사선치료의 대상이 아닌 재발 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 젬펄리의 효능을 평가했던 GARNET 임상1상 결과를 기반으로 이뤄졌다. GSK는 해당 임상 파트2B의 확장(expansion) 코호트A1에서 dMMR 변이 재발 또는 진행성 자궁내막암 환자 141명을 모집해 젬펄리의 장기효능을 평가했다. 1차종결점은 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 등이었다(NCT02715284).

임상결과 cORR(confirmed ORR)은 45.4%(95% CI: 37.0~54.0), 완전관해(CR)를 보인 환자비율은 15.6%였다. 중간값(median) 27.9개월간 추적관찰결과 DOR 중간값은 아직 도출되지 않았다. 젬펄리를 투여한 환자중 약물반응이 12개월 이상 지속된 비율은 85.9%, 24개월 이상 지속된 비율은 54.7%였다.... <계속>