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사노피, A형 혈우병 ‘주1회’ FVIII 대체요법 “美승인”
입력 2023-03-02 06:58 수정 2023-03-02 08:49
바이오스펙테이터 서일 기자
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Fc-VWF-XTEN 융합단백질 ‘알투비오(Altuviiio)’, 주 1회 IV시 FVIII 활성수치 7일차 10%↑
사노피(Sanofi)는 지난달 25일(현지시간) 주1회 투여방식의 ‘알투비오(Altuviiio, efanesoctocog alfa)’가 A형 혈우병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.
알투비오는 8번 혈액응고인자(factor VIII, FVIII) 대체요법(replacement therapy)으로 정맥투여(IV) 방식의 재조합 FVIII 단백질이다. 알투비오는 사노피의 주 2~3회 투여방식의 재조합 FVIII 단백질 ‘엘록테이트(Eloctate)’의 반감기를 늘린 장기 지속형(high-sustained) 약물이다. 알투비오는 허가(pivotal) 임상 결과 FVIII 저해항체(inhibitor)의 생성을 유발하지 않았다.
알투비오는 성인 및 아동 A형 혈우병 환자의 출혈 증상(bleeding episodes)에 대한 일상적인 예방치료(routine prophylaxis) 및 온디맨드(on-demand) 치료, 수술전후 치료(perioperative management)에 대한 약물로 승인받았다.
사노피는 이번 발표에서 알투비오의 약가를 구체적으로 제시하지 않았으나 알투비오의 연간 비용과 엘록테이트의 연간 비용이 동일하도록 알투비오의 약가를 책정할 계획이다.... <계속>
