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리아타, ‘Nrf2 활성제’ 희귀 운동실조증 "FDA 첫 승인"
입력 2023-03-07 09:32 수정 2023-03-07 23:10
바이오스펙테이터 엄은혁 기자
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Nrf2 활성제 ‘스카이클래리스(SKYCLARYS)’, 프리드리히 운동실조증 임상2상서 위약군 대비 운동실조증 평가지표(mFARS) 점수 개선
리아타 파마슈티컬즈(Reata Pharmaceuticals)의 Nrf2 활성제(activator) ‘스카이클래리스(SKYCLARYS, Omaveloxolone)’가 프리드리히 운동실조증(Friedreich’s ataxia)에 대한 첫 약물로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
스카이클래리스는 16세 이상의 청소년 또는 성인을 대상으로 한 경구용 1일1회 투여방식의 Nrf2 활성제다. Nrf2는 미토콘드리아를 통한 기질의 산화환원과 ATP 합성을 조절하는 역할을 한다. 현재 유럽의약품청(EMA) 또한 스카이클래리스의 판매승인신청서(Marketing Authorization Application)를 검토중이다.
리아타는 지난달 28일(현지시간) 스카이클래리스가 프리드리히 운동실조증을 적응증으로 FDA로부터 첫 승인을 받았다고 발표했다. 리아타의 주가는 이번 소식을 발표한 이후 180.12% 오른 86.81달러로 마감했다(2일 기준).
리아타는 지난해 롤링리뷰(rolling submission) 방식으로 스카이클래리스의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 스카이클래리스의 NDA는 프리드리히 운동실조증 환자를 대상으로 스카이클래리스의 안전성, 효능, 약동학을 평가한 임상2상 결과를 기반으로 했다(NCT02255435).... <계속>
