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유한양행, ‘렉라자’ 폐암 1차 “식약처 변경허가 신청”
입력 2023-03-17 15:25 수정 2023-03-17 15:25
바이오스펙테이터 김성민 기자
지난해 10월 EGFR 변이 폐암 3상서 ‘렉라자’ 기존치료제 대비 PFS 개선확인
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 ‘렉라자®(LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’의 적응증을 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 17일 공시했다.
렉라자®는 지난 2021년 1월18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 제품이다.
유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상에서 렉라자가 기존치료제 게피티니브 대비 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)을 통계적으로 유의미하게 개선한 것을 확인했으며(20.6개월 vs 9.7개월; HR 0.45, p<0.001), 이어 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO Asia 2022)에서 상세 임상결과를 공개한 바 있다.
유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경허가를 신청했다”며 “허가승인시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 빠르게 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
렉라자®는 지난 2018년 11월에 얀센바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결했으며, 얀센은 자체 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 병용요법으로 비소세포폐암의 1·2차 치료제 세팅에서 임상개발을 진행하고 있다.
