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인사이트, 'PD-1' 희귀피부암 MCC "FDA 가속승인"
입력 2023-03-29 06:56 수정 2023-03-29 08:39
바이오스펙테이터 서일 기자
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PD-1 항체 ‘자이니즈’ 전이성·재발성 국소 진행성 메르켈세포암 1차치료제..허가임상서 ORR 52%
인사이트(Incyte)는 지난 22일(현지시간) PD-1 항체 ‘자이니즈(Zynyz, retifanlimab)’를 전이성(metastatic), 재발성(recurrent) 국소 진행성(locally advanced) 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC)의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다고 밝혔다.
이번 가속승인으로 자이니즈는 FDA로부터 시판허가받은 8번째 PD-1/PD-L1 저해제가 됐다. 가장 최근 승인받은 PD-1 항체는 GSK의 dMMR 자궁내막암 대상 ‘젬펄리(Jemperli)’로 2년전인 지난 2021년 가속승인 받고 지난달 정식승인을 받았다.
자이니즈의 이번 승인은 지난해 인사이트가 항문관편평세포암(SCAC)에서 FDA로부터 가속승인을 거절받은 것과는 대조되는 결과다.
인사이트는 지난해 SCAC 적응증의 자이니즈에 대해 FDA 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)로부터 13:4로 승인보류를 권고받았다. 당시 FDA 자문위는 단일군(single-arm)으로 진행된 임상시험에 대해 위약군 대조를 통한 추가데이터를 제출할 것을 권고했다. 그로부터 한달 뒤 FDA는 SCAC 적응증 자이니즈의 가속승인을 거절했다....
