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인사이트 'PD-1' FDA 승인거절.."추가 데이터 요구"
입력 2021-08-02 10:23 수정 2021-08-27 20:51
바이오스펙테이터 윤소영 기자
인사이트(Incyte)의 PD-1 항체 ‘레티판리맙(retifanlimab)’이 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받지 못했다. FDA는 지난 6월에 있었던 자문위의 승인보류 권고사항을 받아들였으며, 인사이트에 기존 치료옵션 대비 더 나은 레티판리맙의 효능과 안전성을 보여줄 수 있는 추가적인 임상 데이터를 요구했다.
인사이트는 FDA가 레티판리맙의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발행하며 승인 거절을 했다고 지난달 23일 발표했다. 인사이트는 레티판리맙을 백금기반의 항암치료에도 병의 진행을 보이거나 백금기반 치료에 과민을 보이는 국소 진행성/전이성 항문관편평세포암(SCAC) 치료제로 승인받기 위해 2020년 FDA에 BLA를 제출했으며 FDA는 이에 대한 우선심사(Priority Review)를 진행했다.
FDA는 CRL을 통해 레티판리맙의 임상적 이점을 증명할 수 있는 추가적인 데이터를 요구하며 현재로서는 승인할 수 없다고 밝혔다. 이에 인사이트는 FDA와 앞으로 개발 과정에 대한 논의를 진행할 계획이다.
이번 FDA의 결정은 예견된 것이었다. FDA 항암제부문 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 지난 6월 13:4로 레티판리맙의 승인 보류를 권고했다. 인사이트가 레티판리맙 BLA로 제출한 임상 2상(NCT03597295) 결과로는 기존 치료제보다 더 나은 레티판리맙의 효능과 안전성을 보기 어렵다는 이유에서였다....
