기사본문
인사이트, ‘PD-1 항체’ FDA자문위 13:4 “승인보류 권고”
입력 2021-06-28 07:08 수정 2021-06-28 17:29
바이오스펙테이터 서윤석 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
희귀고형암 항문관편평세포암(SCAC) 대상 PD-1항체 ‘레티판리맙’..낮은 반응률(ORR), 적절한 환자모집필요, 안전성 등 이슈..추가 임상 결과 확인 필요
인사이트(Incyte)의 PD-1항체 ‘레티판리맙(retifanlimab)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위로부터 항문관 편평세포암(SCAC)에 대해 승인보류를 권고받았다.
FDA 자문위는 14%의 낮은 반응률(ORR), 안전성, 적절한 임상참여 환자의 부족 등을 이유로 들며, 인사이트가 현재 진행 중인 레티판리맙의 임상 3상 결과를 확인할 필요가 있다고 지적했다. 레티판리맙 임상 3상 탑라인 결과는 2024년 발표될 예정이다.
인사이트는 지난 24일(현지시간) PD-1 항체 레티판리맙에 대해 FDA 자문위가 승인을 13:4로 보류할 것을 권고했다고 밝혔다.
레티판리맙은 지난 2017년 마크로제닉스(Macrogenics)로부터 1억5000만달러에 인수한 PD-1 항체로, 인사이트는 희귀고형암인 항문관편평세포암(Squamous Carcinoma of the Anal Canal, SCAC)에 대한 임상 2상(POD1UM-202, NCT03597295) 결과를 기반으로 신약허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다.... <계속>
