바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltrion)은 14일 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)의 글로벌 임상3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 포스터로 발표했다.

AOCC는 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 개최되며 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다.

이번에 공개한 연구결과는 램시마SC의 미국 신약허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 치료 효능성 결과가 도출됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA)의 허가획득을 목표로 하고있다. 셀트리온은 FDA로부터 램시마SC의 신약허가 프로세스 진행을 권고받고, 지난해말 램시마SC 허가신청을 완료했다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 투약편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략제품이다. 시장조사기관 IQVIA와 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%를 나타냈다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 보인 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV제형과의 시너지효과로 글로벌 점유율이 확대될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온제약은 학회현장에 홍보부스를 열고 램시마SC를 소개하는 자리를 마련한다.

특히 학회 마지막 날인 15일에는 셀트리온제약이 주최하는 런천심포지엄에서 현 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 회장인 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽 및 국내 실제 환자 처방사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구결과를 발표할 예정이다.