바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하는 GCG/GLP-1/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, efocipegtrutide)의 글로벌 임상2상에 대해 ’계획변경없이 지속진행(continue without modification)’하라고 권고받았다고 15일 밝혔다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon, GCG), 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제이다. 아직까지 NASH 치료제는 없다.

한미약품은 IDMC의 이번 권고가 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 3차례의 권고에 이어 유효성을 추가로 평가한 중간분석 결과를 바탕으로 내린 결과라고 설명했다. 이번 IDMC의 권고는 안전성 평가와 임상중인 3개 용량 가운데 유효성 측면에서 무용성(futility)이 있다고 판단되는 용량군을 제외하는게 목적이었다.

한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상시험이 이중맹검(double blind) 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 보여준다”고 설명했다.

다만 한미약품은 이번 중간분석 결과가 최종 결과를 보장하는 것은 아니며, 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 효능에 대한 결론을 내릴 수 없다고 설명했다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자를 대상으로 위약 대비 유효성, 안전성, 내약성 등 평가하기 위한 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

한미약품은 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NASH 치료제로 LAPSTriple Agonist의 패스트트랙(fast track) 개발 의약품으로 지정받은 바 있다.

한편 한미약품이 지난 2020년 8월 미국 머크(MSD)에 라이선스아웃한 GCG/GLP-1 이중작용제 ‘랩스듀얼 아고니스트(LAPSDual Agonist, efinopegdutide)’의 임상결과도 곧 공개된다.

한미약품은 LAPSDual Agonist의 비알콜성지방간(NAFLD)의 글로벌 임상2a상이 종료됐으며, 오는 6월 열리는 유럽간학회(EASL 2023)에서 해당 결과가 발표될 예정이라고 밝혔다.