바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

HK이노엔(HK inno.N)이 최근 시카고에서 열린 미국 소화기학회(DDW 2023)에서 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 최신 연구결과 3건을 발표했다고 17일 밝혔다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시경, 소화기계 수술분야 등 세계 각국 소화기 전문가 2만여명이 모이는 해당 분야 최대규모의 국제학회이다.

이번 DDW에서 HK이노엔은 구두발표를 통해 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 대상 2주, 4주간 테고프라잔 투약후 치유율을 확인한 다기관 임상4상 데이터를 공개했다.

또한 포스터 발표를 통해 위점막하박리술(ESD) 후 의인성궤양 환자에서 테고프라잔의 효과를 확인한 연구자 주도 임상, 케이캡정 복용시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상을 발표했다.

먼저 단기투약후 치유율을 보는 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 대상 테고프라잔 임상4상 결과는 최석채 원광대병원 소화기내과 교수가 주도했으며, 신철민 분당서울대병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다.

테고프라잔 50mg을 2주, 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 테고프라잔은 대조군인 프로톤펌프 저해제(PPI) 투여군에 비해 비열등성(non-inferiority)을 보였다. 차별화 데이터로 PPI는 식도염 중증도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율 차이를 보이는 반면, 테고프라잔은 중등도 이상 식도염(LA grade C/D)과 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 치유율이 확인됐다.

이날 현장에서는 세계 각국의 소화기 석학을 포함해 연구자가 자리를 가득 메워 질의응답과 지견을 나누며 테고프라잔에 대한 관심을 나타냈다고 회사측은 설명했다.

박종재 고려대구로병원 소화기내과 교수가 주도한 위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 테고프라잔의 효과 연구는 김병욱 인천성모병원 소화기내과 교수의 포스터 발표를 통해 공개됐다. 이 연구결과는 지난해 국내에서 열린 KDDW에서 공개된 후 올해 DDW를 통해 전세계의 연구자에게도 공개됐다.

연구결과 테고프라잔은 PPI 계열의 ‘에소메프라졸’과 비교하여 의인성궤양 치료에 대한 비열등성을 입증했고, 4주 치유율에서 더 높은 치유율(30.3% vs 22.1%)을 보였다.

위점막하박리술(ESD)은 위선종이나 조기위암의 내시경적 치료방법으로, 이에 의해 발생하는 궤양을 의인성궤양이라고 부른다. 이때 위점막하박리술 후 빠른 위산분비 억제는 궤양의 빠른 치유와 출혈, 천공예방을 위해 중요하다. HK이노엔은 이번 연구결과를 통해 궤양에 대한 테고프라잔의 치료효과를 뒷받침할 수 있는 임상 데이터를 확보했다.

정혜경 이화여대부속목동병원 소화기내과 교수가 진행한 테고프라잔 복용시 위 배출 변화 관련 연구자 주도 임상결과도 포스터를 통해 공개됐다.

정 교수의 연구에 따르면, PPI는 소화 과정에 영향을 미치기 때문에 일반적인 식사 과정에서 음식물의 위 배출을 지연시키는 단점이 있다. 반면 P-CAB 계열인 테고프라잔은 건강한 성인의 식사과정에서 위 배출에 유의미한 영향을 미치지 않았으며, 식후 포만감이나 조기 포만감과 같은 소화불량 증상에도 영향을 미치지 않았다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 대한민국 P-CAB 시장을 만든 대표제품으로써 소화기질환주간(DDW), 유럽소화기학회(UEGW) 등 전세계 주요 학술대회를 통해 꾸준히 최신 연구결과를 공개하고 있다”며 “국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 신약 경쟁력을 높이기 위해 다양한 차별화 연구를 진행 중으로, 지속적인 임상연구와 논문게재를 통해 케이캡의 가치를 널리 알릴 것"이라고 말했다.

HK이노엔의 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다.

정제(25mg/50mg)와 구강붕해정(50mg) 등 2가지 제형으로 출시됐으며 지난해 연 1321억 원의 원외처방실적을 기록했다. 케이캡은 미국, 중국 등 해외 35개국에 진출했으며, 이 가운데 중국, 필리핀, 몽골에서 출시를 완료했다.