바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

로슈(Roche)가 비공유결합(non-covalent) 방식의 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’의 다발성경화증(MS) 임상2상에서 1차종결점을 충족하는 동시에 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다.

최근 사노피(Sanofi), 독일 머크(Merck KGaA), 바이오젠(Biogen) 등이 공유결합 BTK 저해제로 진행한 MS 임상에서 간손상(drug-induced liver injury)과 관련된 부작용 이슈가 확인되며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상의 '부분중단(partial hold)' 조치가 내려진 상황에서 나온 소식이다. 바이오젠은 FDA의 부분중단 조치가 내려진 이후 해당 BTK 저해제의 권리를 파트너사였던 이노케어파마(InnoCare Pharma)에 반환하기도 했다.

이같은 상황 속에서 로슈가 BTK 저해제로 진행한 MS 임상2상에서 특별한 안전성 이슈 없이 긍정적인 결과를 도출함에 따라 업계의 주목을 끌고 있다. 이번 발표에서 로슈는 현재 MS 임상3상 단계에서 개발되고 있는 BTK 저해제 중 페네브루티닙만이 유일하게 가역적인(reversible) 저해제라고 강조했다.

로슈는 지난 17일(현지시간) 페네브루티닙의 이같은 긍정적인 재발성 다발성경화증(relapsing forms of multiple sclerosis, RMS) 임상2상 결과를 발표했다. 특히 이번 결과는 MS 적응증에 대한 페네브루티닙의 첫 임상결과이다....