바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 30일 자체 개발한 재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈지역에서 18세이상 성인에 대한 기초접종용으로 정식 허가승인을 받았다고 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 영국 승인이다.

SK바이오사이언스에 따르면 이번 승인으로 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대약대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제가 적용됐다. 스카이코비원은 개발 과정에서 워싱턴대가 개발한 딥러닝 적용 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 ‘로제타폴드(RoseTTAFold)’를 활용했다.

SK바이오사이언스는 지난해 3월부터 스카이코비원에 대해 MHRA의 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상3상 결과를 바탕으로 만 1년2개월만에 정식 허가승인을 받았다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매허가 등을 추가 획득하고 중저개발국의 원활한 백신공급에 기여하겠다는 목표다. 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신이 연례접종화 될 경우 스카이코비원이 일부 코로나19 백신과는 다른 강점으로 시장 경쟁력을 가질 것으로 보고있다. 재조합단백질 방식의 스카이코비원이 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 엔데믹 시대에 이용될 수 있을 것으로 전망하고 있다. 회사에 따르면 저개발국 인구의 70%(2023년 5월30일 기준)가 여전히 단 한차례도 코로나19 백신을 접종받지 못하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.

한편 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초접종 시 임상적으로 의미있는 효과성과 안전성을 보였다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 스카이코비원은 지난해 6월 국내 식품의약품안전처에서 정식승인 받았다.