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길리어드 ‘BCMA CAR-T’ 임상보류..“베팅 반년만 차질”
입력 2023-06-26 14:25 수정 2023-06-26 14:25
바이오스펙테이터 김성민 기자
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“가교요법으로 인한 것으로 판단, FDA와 프로토콜 변경 논의중”
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 반년전 계약금 3억2500만달러를 주고 사들인 BCMA CAR-T의 허가 임상2상에서 환자 사망 건이 발생하면서, 임상보류 조치가 내려졌다.
길리어드는 이미 자체 개발하던 효능 부족 이슈로 자체 진행하던 BCMA CAR-T를 중단했던 상황이었다. 이러한 가운데 길리어드는 지난해 CAR-T 제품으로 매출이 전년대비 68% 증가한 15억달러를 내면서 BCMA CAR-T로도 손을 뻗었고, 지난해 12월 임상1상에서 완전관해(CR/sCR) 71%를 포함해 전체반응률(ORR) 100%를 보인 아셀엑스(Arcellx)의 ‘CART-ddBCMA’를 사들였던 것. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS)은 보고되지 않았다.
길리어드는 마음이 급한 상황에서, 내년 상반기로 예상되던 임상2상 결과 발표 일정이 틀어질 가능성에 놓이게 됐다. 아셀릭스는 임상2상 결과에 따라 오는 2025년 상반기 허가신청서를 제출할 계획이었다.
아셀엑스는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CART-ddBCMA의 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 대상 IMMagine-1 임상2상에 대한 임상보류 조치를 받았다고 밝혔다.... <계속>
