바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 1일(현지시간) 파트너사인 오가논(Organon)을 통해 미국에서 휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’를 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두가지 제형으로 미국시장에 출시됐으며, 오가논에 의해 1일부터 현지 마케팅 및 영업활동이 개시됐다. 하드리마는 포장단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전펜(pre-filled pen, PFP)과 사전 충전 주사기(pre-filled syringes, PFS)로 허가를 받았다.

하드리마의 약가(WAC)는 월 1038달러로 오리지널 휴미라 6922달러에서 85% 할인한 가격이다. 이같은 할인가는 환자 치료접근성을 확대하기 위함이라고 회사는 설명했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 휴미라의 지난해 연간 매출은 약 27조원(212억3700만달러)로, 이중 미국에서의 매출은 약 24조원으로 연간 매출의 88%의 비중을 차지했다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도 및 고농도 하드리마의 미국 시판허가를 획득했으며, 유럽에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽시장을 포함하여 전세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상연구 데이터를 보유하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료접근성을 확대하기를 바란다”고 말했다.