바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다.

유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(27조4425억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 전체 매출의 87%가 넘는 186억1900만달러(24조595억원)를 달성했다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)와 현재 협상을 진행중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다.

현재 미국에서 출시된 경쟁사의 휴미라 바이오시밀러는 최대 85.6% 할인된 도매가격을 형성하고 있다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 이번달 출시 예정인 휴미라 시밀러는 오리지널 의약품인 6922달러에서 85.6% 할인된 995달러에 책정됐다. 또한 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 지난 1일 출시한 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 약가는 1038달러로 휴미라 대비 85% 할인된 가격이다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 시장에서 성과를 거두려는 목표다. 먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온헬스케어는 미국 휴미라 시장내 고농도 약물의 비중은 86.7%로 대부분을 차지한다고 설명했다. 삼성바이오에피스의 하드리마 역시 시트르산염이 제거된 고농도 제품군이 함께 출신된 상태다.

또한 유플라이마는 오리지널 의약품 보다 2배이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖춘 제품이라고 회사측은 설명한다. 이와 함께 내년말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 교차처방(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상3상을 진행중인 등, 유플라이마의 제품 경쟁력 강화를 도모한다는 방침이다.

조나단 케이(Jonathan Kay) 미국 메사추세츠의대(UMass Chan Medical School) 교수는 “FDA로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다”면서 “유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다”고 말했다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자(payer) 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “치료 효능이 뛰어난 당사 바이오의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획이며, 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT Patient Support Program)을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금(copay) 및 제품을 지원하는 프로그램으로써 유플라이마에 대한 미국내 브랜드 인지도와 선호도를 모두 높이는 활동이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.