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FDA, ‘레켐비’ AD치료제 “정식승인”..기념비적 마일스톤
입력 2023-07-07 11:40 수정 2024-08-26 14:17
바이오스펙테이터 김성민 기자
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에자이-바이오젠 ‘레켐비’, 확증 3상 결과에 따라 정식승인 전환..CMS, 레켐비 광범위한 보험적용 결정
아밀로이드베타(Aβ) 항체가 알츠하이머병(AD) 치료제로 정식승인되는 첫 사례가 나왔다. 알츠하이머병 환자의 병기진행을 늦추고, 인지기능 감소를 줄이는 최초의 약물 시판허가 건이다.
알츠하이머병 분야의 기념비적인 마일스톤이다. 아밀로이드베타 항체가 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속승인을 받으면서 시장에 출시된지 2년만의 진전이며, 알츠하이머병 분야에서 ‘메만틴(memantine)’을 승인한 이후 20년만에 승인건이다.
이번에 새로운 이정표를 찍은 약물은 바로 지난달 자문위원회에서 만장일치로 정식승인 권고를 받은 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’로, FDA는 6일(현지시간) 레켐비를 확증 임상3상에서 확인한 임상적 이점을 바탕으로 가속승인에서 정식승인(traditional approval) 약물로 전환한다고 발표했다.
이에 앞서 레켐비는 올해 1월 FDA 가속승인을 받은 바 있다. 이번 정식승인 결정에 따라 이날 미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)는 레켐비에 광범위한 보험급여를 적용한다고 밝혔다.... <계속>
