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FDA 자문위 “이견없이”, ‘AD 치료제’ 정식승인 “찬성”
입력 2023-06-12 06:34 수정 2024-08-26 14:18
바이오스펙테이터 김성민 기자
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내달 FDA ‘레카네맙’ 정식승인 결정 앞두고, ‘6:0’ 만장일치 찬성의견..정식승인+보험확대 가능성 ‘열려’..3상 연장코호트 레카네맙 부작용 ‘가능성’ 사망 3건 보고
이변은 일어나지 않았다. 내달 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’의 정식승인 결정을 앞두고 지난 9일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의에서 ‘6:0’ 만장일치로 이를 찬성하는 의견이 모아지면서, 이제 에자이와 바이오젠은 하나의 허가 관문만을 남겨두고 있다.
미국 FDA는 오는 7월6일까지 레카네맙의 정식승인을 최종 결정하게 된다. 마지막 규제 결승선을 통과하게 되면, 이제 연간 2만6500달러 가격의 레켐비를 두고 더 넓은 보험적용에 대한 논의가 본격적으로 시작된다. 앞서 이번달 1일 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)는 레켐비가 정식승인을 받을 경우 환급기준을 완화하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
그동안 에자이와 바이오젠은 ‘아두카누맙’의 처참한 상업화 실패를 마음에 새기며, 쉬지 않고 달려왔다. 레카네맙은 두 회사가 초기 알츠하이머병 치료제로 2번째로 FDA 가속승인을 받은 아밀로이드베타(Aβ) 항체이며, 올해초 가속승인이 결정되는 바로 같은날 기다렸다는 듯 정식승인 신청서를 제출했다.
그러던 중 업계가 올해 중반 레카네맙의 정식허가 여부를 초조하게 기다리는 상황에서, 지난달 일라이릴리까지 아밀로이드베타 계열 약물 ‘도나네맙(donanemab)’의 임상3상 성공사례를 더하면서 불확실성을 낮췄다.... <계속>
