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BMS “블록버스터 기대”, '레블로질' "FDA 적응증 확대"
입력 2023-09-01 07:17 수정 2023-09-01 09:05
바이오스펙테이터 류가은 기자
BMS가 블록버스터급 약물로 기대하고 있는 적혈구성숙제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept-aamt)’의 적응증 확대에 또다시 성공했다. 레블로질은 현재 2개 적응증을 대상으로 시판 중이며 이번 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 총 3개의 적응증을 가지게 됐다.
레블로질은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베타지중해성 빈혈에 대해 승인받았으며, 그 다음해인 2020년 표준치료요법(SoC)의 적혈구형성자극제(erythropoiesis-stimulating agent, ESA) 치료에 실패한 골수형성이상증후군(MDS) 유래 빈혈 치료제로 적응증을 확대했다. 다만 두번째로 승인받은 적응증은 환상 철적혈모구(Ring Sideroblasts, RS)를 동반한 저위험(lower risk) MDS 유래 빈혈 혹은 RS 및 혈소판증가증 동반MDS/MPN(myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm) 빈혈에 한정된다. 환상 철적혈모구(RS)는 적혈모구(erythroblast)의 미토콘드리아에 축적된 철(iron)이 핵 주위를 반지(ring) 모양으로 둘러싸는 현상을 의미한다.
BMS는 여기서 멈추지 않고 MDS 유래 빈혈에 대한 1차치료제로까지 레블로질의 적응증을 확대하며 더 넓은 범위의 환자군에게 적용될 수 있도록 한단계 더 나아갔다.
BMS는 지난달 29일(현지시간) 레블로질이 적혈구형성자극제 치료 경험이 없는(ESA-naive) 저위험 골수형성이상증후군(MDS) 유래 빈혈에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 해당 적응증은 환자의 환상 철적혈모구(RS) 유무에 관계없이 적용된다....
