바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미국 라니테라퓨틱스(Rani Therapeutics)는 18일(현지시간) 셀트리온의 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 CT-P43의 경구용 약물 ‘RT-111(RaniPill® Containing Ustekinumab Biosimilar, CT-P43)’의 호주 임상1상을 시작한다고 밝혔다.

셀트리온은 라니와 경구용 우스테키누맙 및 아달리무맙(adalimumab) 개발을 위한 라이선스 및 공급계약을 체결한 상태로, 라니의 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 이용해 항체의약품을 경구용으로 개발하고 있다. 이번 RT-111의 임상1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 CT-P43이 사용된다.

라니는 최대 55명의 건강한 임상참여자를 대상으로 호주에서 진행하는 임상1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가한다. 임상에 참여한 사람들은 0.5mg, 0.75mg 용량의 RT-111 투여군과 대조군으로 스텔라라 0.5mg 피하투여군 등 3개 그룹으로 구성된다.

라니는 이번 임상의 탑라인 결과가 내년 1분기 초에 도출될 것으로 예상하고 있으며, 셀트리온은 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 가진다.

라니가 보유한 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동되는 기전이다. 이를 통해 경구용 약물이지만 마이크로니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있는 기술이다. 셀트리온은 라니의 약물전달 플랫폼이 제품 파이프라인에 폭넓게 적용될 수 있는 잠재성을 가진다고 판단해 임상 결과를 살펴보면서 협업 확대 여부를 검토할 예정이다.

CT-P43의 오리지널의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 스텔라라는 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형으로 되어 있으며, 경구용 약물에 대한 미충족의료수요가 높은 상황이다.

탈랏 임란(Talat Imran) 라니 CEO는 “RT-111의 임상 시작을 발표하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “자가면역질환 환자를 위한 경구용 약물 개발 목표달성에 한 걸음 더 다가갔다”고 말했다.