바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

▲오정환 교수의 자스타프라잔 임상3상결과 발표 현장

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 이달 14일부터 17일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)에서 P-CAB 약물인 ‘자스타프라잔(zastaprazan, JP-1366)’의 위식도역류질환 임상3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스가 자스타프라잔의 임상3상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 6월 자스타프라잔의 국내 시판허가를 위한 신약허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.

자스타프라잔은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 치료제로 개발되고 있는 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 약물로, 기존 시판되고 있는 양성자펌프 저해제(proton pump inhibitor, PPI)를 대체할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 임상3상에서 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 PPI 약물인 에소메프라졸(esomeprazole)을 비교 평가했다.

온코닉테라퓨틱스는 300명의 환자를 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg 1일1회 투약군으로 무작위 배정했으며, 최대 8주동안 약물을 투여했다. 평가결과 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주동안 약물투여시 대조군보다 7.44% 높은 치료율을 보이며, 대조약인 에소메프라졸 대비 약효 및 안전성 측면에서 자스타프라잔의 비열등성이 확인됐다.

온코닉테라퓨틱스는 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양 치료제로도 자스타프라잔을 개발하고 있으며, 지난해 6월 식약처로부터 위궤양 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “유럽 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔의 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다”며 “국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내는 한편, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것”이라고 말했다.