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노바티스, ‘플루빅토’ 전립선암 3상 “OS 혼재, 허가 미뤄”
입력 2023-10-26 13:58 수정 2023-10-26 14:03
바이오스펙테이터 노신영 기자
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방사성리간드 ‘플루빅토(Pluvicto)’, 화학요법 전 전립선암(mCRPC) 3상서 호르몬요법(ARPI) 대비 rPFS 개선..ITT서 OS 평가결과 사망위험 16% 증가
노바티스(Norvatis)의 방사선리간드 치료제(radioligand therapy, RLT) '플루빅토(Pluvicto)가 전립선암(mCRPC) 임상에서 혼재된 결과를 보였다. 무진행생존기간(PFS) 지표에서 플루빅토는 확실한 이점을 보였으나, 전체생존기간(OS) 평가결과 플루빅토 투여군의 사망위험이 더 높게 나타난 것이다.
구체적으로는 호르몬요법(ARPI) 투여군에서 질병의 진행을 보여 플루빅토 투여로 전환한(Crossover) 환자를 대상으로, 별도 조정(adjust)없이 임상초기에 지정된 전체치료군(intent-to-treat, ITT)대로 OS를 평가한 결과 플루빅토 투여군의 사망위험이 16% 더 높은 것으로 확인됐다.
이에 노바티스는 '전환(Crossover)'이라는 교란요인(confounding factor)을 감안해 OS 평가를 조정했을 때 플루빅토 투여군의 사망위험이 대조군 대비 20% 낮았다고 설명했다.
조정된 결과에서 플루빅토는 유의미한 개선을 보였지만, 수치적으로 보면 플루빅토로 인한 환자 사망위험이 증가한 것으로 해석될 여지가 있어, 이는 플루빅토의 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 준비중이던 노바티스에게는 좋지 않은 소식으로 해석된다.... <계속>
