바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 피하투여(subcutaneous, SC)제형을 통해 더 개선된 아밀로이드 플라크 감소효과를 보였다. 매주 1회 SC제형으로 레켐비를 투여받은 환자군은 기존 2주 1회 정맥투여(IV)로 레켐비를 투여받은 환자군 대비 뇌내 플라크가 14% 더 많이 감소했다.

에자이는 긍정적인 임상데이터를 기반으로 내년 3월 31일까지 레켐비의 피하투여 제제에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비중이다.

다만 SC 제형의 ARIA 발생비율이 기존 IV제형보다 약간 높게 나타났다는 점은 논란이다. 안전성 평가결과 SC제형, IV제형 레켐비를 투여받은 환자군의 대뇌부종(ARIA-E) 발생비율은 각각 16.7%, 12.6%, 뇌 미세출혈(ARIA-H) 발생비율은 각각 22.2%, 17.3%로 SC 제형 레켐비 투여군의 전반적인 ARIA 발생비율이 높았다.

ARIA(Amyloid Imaging Abnormalities)는 아밀로이드 항체 치료제에서 보고되는 심각한 부작용이다. 임상평가를 진행한 환자수의 차이가 있어 정확한 비교가 어렵다는 점을 감안해도, 수치상으로는 여전히 SC제형의 ARIA 발생비율이 높아, 이후 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확장 과정에서 안전성 문제가 발목을 잡을 가능성이 있다는 우려가 나오고 있다....