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한올바이오, ‘FcRn’ 갑상선안병증 日3상 “IND 제출”
입력 2023-12-04 09:38 수정 2023-12-04 09:38
바이오스펙테이터 김성민 기자
파트너사인 이뮤노반트와 총 100명 대상 다국가 임상 진행
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 활동성 갑상선안병증(active thyroid eye disease, active TED) FcRn 항체 ‘바토클리맙(HL161, IMVT-1401)’의 일본 임상3상을 위한 시험계획서(CTN) 제출했다고 지난 1일 공시했다.
해당 임상은 갑상선안병증 환자 15명을 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로 일본내 5개 요양기관에서 진행된다. 바토클리맙은 총 24주동안 투여하게 되며, 12주동안 680mg을 주1회 피하투여하다가 이후 12주동안 340mg로 용량을 낮춰 주1회 피하투여하는 프로토콜이다. 바토클리맙과 위약은 2:1로 배정했다.
바토클리맙은 체내 병인성을 나타내는 자가항체(autoantibody)를 감소시키는 기전으로, 갑상선안병증 환자의 증상을 개선할 것으로 기대된다.
이번 임상은 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 진행하는 다국가 임상3상으로 미국, 유럽, 일본 등 9개국에서 갑상선안병증 환자 100명을 대상으로 진행된다.
이뮤노반트와 한올바이오파마는 갑상선안병증, 중증근무력증(MG), 염증성탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 등 적응증에서 바토클리맙의 임상개발을 진행하고 있으며, 이어 안전성을 개선한 후속 FcRn 항체 ‘IMVT-1402’로 임상1상을 진행해 긍정적인 프로파일을 확인하고 있다.
