바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)에 중증근무력증(MG) 치료제로 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’의 중국내 허가를 위한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.

이번 허가신청서 제출은 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 완료한데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 지난 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득해 우선심사 적용을 받게 된다.

임상3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다.

임상결과 바토클리맙은 1차종결점으로 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선효과를 보였으며, 주요 2차종결점도 달성했다. 또한 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며 새로 발견된 이상반응은 없었다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 BLA제출은 바토클리맙의 첫번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계로 중국 외 지역과 다른 적응증에서도 그 의미가 크다“며 “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

허가가 완료되면 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약에 따라 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령하게 될 예정이다.

한편 회사측은 미국 투자은행 모건스탠리Morgan Stanley)가 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장하고 있으며 2030년 1조2677억원 규모에 달할 것으로 전망했다고 설명했다.