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에이비엘, ‘ABL301’ 파킨슨병 “美1상 변경신청 제출”
입력 2023-12-19 10:57 수정 2024-01-19 14:36
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
20mg/kg 초과 고용량 대한 SAD, MAD 임상시험 진행할 계획
에이비엘바이오(ABL Bio)는 α-synxIGF1R 이중항체 ‘ABL301’의 고용량 투여를 위한 임상1상 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다.
해당 변경신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose, SAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose, MAD) 시험을 진행할 계획이다.
이는 지난 2022년초 에이비엘바이오가 사노피(Sanofi)에 라이선스아웃(L/O)한 약물로 임상1상까지 에이비엘바이오가 진행하며, 이후 임상2상부터는 사노피가 진행한다. 에이비엘바이오는 지난해말 첫 환자 투약을 시작해 ABL301의 20mg/kg 이하 저용량에 대한 임상1상 단일용량증량(SAD) 임상을 진행하고 있다.
앞서 지난해 12월 에이비엘바이오는 FDA로부터 20mg/kg을 초과하는 SAD에 대한 부분임상보류를 받았으며, 에이비엘바이오는 부분임상 보류 해소를 위해 이번에 추가적인 비임상 독성시험 결과를 포함하는 변경신청서를 제출하게 된 것이다....
