기사본문
FDA, 사노피-리제네론의 ‘사릴루맙’ 승인 거부
입력 2016-11-01 12:33 수정 2016-11-01 12:33
바이오스펙테이터 서일 기자
제조 공정 심사 중 특정 결함 발견
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 류마티스성 관절염 치료제 '사릴루맙'(sarilumab)이 특정 제조문제로 인해 미국 FDA로부터 승인이 거부됐다.
사릴루맙이 채워지고 완성되는 제조 공정의 마지막 단계인 사노피 르 트레이트 시설(Sanofi Le Trait facility)에 대한 GMP 심사 중 특정 결함이 발견됐고, FDA가 이를 포함한 검토완료공문(Complete Response Letter, CRL)을 보내왔다고 사노피는 28일 밝혔다
사릴루맙은 활성화된 중증도에서 중증의 류마티스성 관절염 치료제로 인터루킨-6(interleukin-6) 수용체에 대해 직접 대항하여 작용하는 인간단일클론항체다.
사릴루맙은 최근 애브비(AbbVie)의 자가면역 TNF 차단제 휴미라(Humira)와 비교한 임상시험에서 휴미라보다 더 좋은 결과를 보이기도 했다.
사노피는 사릴루맙의 빠른 승인을 위해 이미 시정 조치를 시작했고 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다고 전했다.
사릴루맙은 유럽의약품청(EMA)에서도 판매허가신청(Marketing Authorisation Application, MAA) 검토 중에 있다.
