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로슈, '티쎈트릭 SC' 유럽승인.."첫 PD-(L)1 피하투여"
입력 2024-01-16 18:16 수정 2024-01-16 18:20
바이오스펙테이터 김성민 기자
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기존 모든 적응증 승인..美선 작년 9월 제조관련 이슈로 허가 차질, 다만 英선 지난해 8월 승인
유럽에서 최초의 PD-(L)1 피하투여(SC) 제품이 나온다. 가장 먼저 스타트를 끊은 것은 로슈의 PD-L1 ‘티쎈트릭’으로, 미국 머크(MSD)와 BMS에 앞서 SC제품을 출시하게 됐다. PD-L1 SC제품은 병원밖 외래 세팅에서도 약물을 투여받을 수 있어, 환자의 접근성을 확대한다.
로슈는 당초 지난해 미국에서 먼저 티쎈트릭SC 제품을 출시할 것으로 예상했으나, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)이 제조와 관련된 추가 데이터를 요청하면서 허가에 차질을 빚었다. 앞서 로슈는 지난해 8월 영국 지역에 한해서는 티쎈트릭SC의 시판허가를 받은 바 있다.
해당 티쎈트릭SC 제품은 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC 변경 ‘인핸즈(ENHANZE®)’ 기술이 적용됐다.
로슈는 16일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘티쎈트릭SC’ 제품의 판매허가를 승인받았다고 밝혔다. 유럽 규제당국은 기존에 티씬트릭이 허가받은 모든 적응증에 대해 SC 제품을 승인했다. 지난해 유럽연합(EU)에서 폐암, 간암, 방광암, 유방암을 포함한 여러 고형암에 걸쳐 3만8000명의 환자가 티쎈트릭을 치료받았다.... <계속>
