바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲출처=바이오스펙테이터

알테오젠(Alteogen)은 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼에 사용하는 ‘히알루로니다제(ALT-B4)’ 생산을 위한 추가 위탁생산(CMO) 공장을 선정완료했다고 18일 밝혔다.

이번 선정을 통해 알테오젠은 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있게 됐다. 피하투여 변경기술 하이브로자임(Hybrozyme™)이 적용된 피하제형 약물의 시판전 안정적인 히알루로니다제 공급이 가능하게 됐다.

알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사로부터 요청받은 후, cGMP 수준의 생산관리를 포함한 조건을 고려해 위탁생산업체를 선정해왔다. 파트너사와 함께 최종 후보군을 정한 후, 함께 현장실사를 실시해 업체를 선정했다.

회사 관계자는 “파트너사가 임상3상을 진행하면서, 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신을 갖고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다”며 “이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고, 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획”이라고 말했다.

알테오젠도 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 따라 연구산출물의 체계적 품질관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다.

알테오젠은 바이오 플랫폼 기술과 바이오베터를 개발하는 기업이다. 글로벌 시장에 단 두 개 기업만이 확보한 히알루로니다제를 사용한 피하제형 변경 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’을 개발했다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 기술수출을 체결했다. 현재 두 제품이 품목허가를 위한 임상시험을 진행되고 있다.

히알루로니다제 단독제품인 테르가제는 지난해 2월 국내 식약처에 품목허가를 신청했으며, 이번달 보완자료를 요구받은 원료 제조공장에 대한 현지 실사를 마쳐 1분기내 품목허가 승인을 기대하고 있다.