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알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 간암 “FDA ODD 지정”
입력 2024-01-22 09:50 수정 2024-01-22 09:50
바이오스펙테이터 신창민 기자
hTERT RNA 타깃 ‘RZ-001’, 임상1/2a상 진행중
알지노믹스(Rznomics)는 22일 간세포암(HCC) 치료제로 개발중인 ‘RZ-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았다고 밝혔다.
RZ-001은 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 타깃하는 것과 함께, 항암작용을 유도하는 HSVtk 유전자를 발현해 암세포를 사멸하는 방식이다. 알지노믹스는 RZ-001의 임상1/2a상을 진행중이며, 대상 피험자는 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자이다.
알지노믹스는 지난해 11월 FDA로부터 패스트트랙(Fast track)으로 지정받은 교모세포종(glioblastoma)을 포함해 RZ-001의 적용 암종을 확대해 나가고 있다.
이성욱 알지노믹스 대표는 "간암은 진행단계별로 여전히 효과적인 치료제가 절실한 상황이며 RZ-001이 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
희귀의약품으로 지정되면 연구개발비 세금감면, 허가심사비용 면제 등의 혜택을 받을 수 있으며, 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여받는다. 또한 우선심사와 가속심사 여부 결정시에도 유리하게 작용할 수 있다고 회사측은 설명했다.
