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FDA “불과 5일만에”, ‘테카터스’ CAR-T 경고문고 “완화”
입력 2024-01-26 07:14 수정 2024-01-26 08:49
바이오스펙테이터 김성민 기자
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FDA 길리어드 ‘테카터스’ 한해, 2차종양 발생위험 문고 “완화” 조치
미국 식품의약국(FDA)이 시판된 모든 자가유래(autologous) CAR-T 제품에 2차종양 발생위험에 대한 블랙박스 경고문구를 부착하도록 압력을 가하는 조치를 내린지 불과 5일만에, 예외적인 사례가 나왔다. 블랙박스는 의약품 라벨에 붙여지는 가장 심각한 안전성 경고이다.
FDA는 23일(현지시간) 갑작스레 길리어드사이언스의 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)’에 한해서만 경고문구를 완화하는 조치를 취했다. 테카터스는 외투세포림프종(MCL)과 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia) 치료제다.
어쨌든 FDA는 여전히 2차종양으로 T세포 종양발생 위험을 CAR-T 치료제 자체의 ‘계열 효과(class effect)’로 간주하고 있지만, 길리어드가 T세포 종양발생 사례가 없었다고 반박한 것으로 추정되며, 이전보다 다소 완화된 조치이다. 길리어드는 자체적으로 추가적인 입장표명은 하지 않았다.
자초지종은 다음과 같다....
