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BMS, “자문위前” BCMA CAR-T MM 3상 “OS결과 공개”
입력 2023-12-15 10:24 수정 2023-12-15 10:24
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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BCMA CAR-T '아벡마', 표준치료와 사망위험 차이없어, BMS "교차치료 때문" 해명..FDA 자문위서 “데이터 논의”
BMS의 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma)’가 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 개선하지 못한 결과를 발표하면서 물밑에서 제기됐던 효능이슈가 공개됐다.
아벡마는 표준치료와 비교해 사망위험에서 차이를 보이지 못했으며(HR:1.01), 이에 대해 BMS는 임상에서 표준치료군을 아벡마 투여군으로 교차치료(crossover)했기 때문이라고 해명했다. 교차치료 효과를 보정할 경우에는 아벡마 투여군에서 사망위험이 31% 감소하는 경향(positive trend)을 보였다(HR:0.69).
이런 OS 데이터를 논의하기 위해 BMS는 지난달 아벡마의 3차치료제로 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)가 열릴 예정이라고 밝힌 바 있다. 아직 ODAC 개최일정은 정해지지 않았다.
아벡마는 지난 2021년 다발성골수종에 대한 5차치료제로 FDA의 승인을 받은 약물이다. 아벡마는 이달 16일 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 3차치료제로의 허가여부가 결정될 예정이었으나, FDA의 자문위 개최결정으로 일단 연기됐다. 이에 따라 앞선 치료라인으로 확장하려는 BMS의 움직임에 불확실성이 커지는 모습이었지만 일단 이번에 아벡마의 OS 결과가 발표되자 큰 이슈로 작용하진 않을 것으로 보는 분위기가 우세하다....
