바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다.

제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)가 합작 설립한(JV) KG바이오(KGBio)가 진행한 임상3상 결과를 기반으로 한다.

회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사의 임상3상 결과, 평가종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 에페사 투여군이 75.6%, 대조군인 ‘미쎄라(Mircera)’ 투여군이 69.3%로 1차종결점을 충족했다. 안전성과 내약성 평가에서도 동등한 결과를 보여 미쎄라 대비 비열등성을 확인했다.

KG바이오는 지난해 해당 임상3상을 마무리했으며, 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 에페사의 시판허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이-에프씨(hyFc®)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했던 것에 비해, 에페사는 2~4주에 1회 주사하는 3세대 치료제라고 회사측은 설명한다.

회사 관계자는 “해당 임상3상 결과를 바탕으로 국내 식약처에 비투석 만성신장질환 환자의 빈혈치료제 시판허가 신청을 완료하고 본격적인 허가 절차에 돌입할 계획”이라고 말했다.

이어 “투석치료를 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 임상3상의 첫 환자투여(First Patient Injection, FPI)가 지난 25일 계획대로 진행됐다”며 “KG바이오로부터 첫 환자투여 뒤 받기로 한 선급금을 1월내에 수령할 예정이다”고 덧붙였다.

해당 임상3상은 투석치료를 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 에페사와 대조군인 ‘아라네스프(Aranesp, darbepoetin alfa)’를 비교 평가한다. 국내, 대만, 인도네시아와 유럽 8개국을 포함한 총 11개국, 약 60개 기관에서 혈액 투석을 받는 만성신장질환 환자 429명을 대상으로 무작위배정, 연구자 눈가림 방식으로 진행한다. 최초 임상시험계획(IND)이 승인된 한국에서 첫 환자 투여를 시작으로, 나머지 국가에서도 IND와 윤리위원회 승인을 얻은 후 순차적으로 대상자 모집을 진행할 계획이다.