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베이진, 노바티스 반환 ‘PD-1' 위암1차 “FDA, 검토시작”
입력 2024-02-29 14:17 수정 2024-02-29 14:17
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra)’, 위·위식도접합부(G/GEJ)암서 OS 개선
베이진(Beigene)이 개발한 PD-1 항체가 위·위식도접합부(G/GEJ) 암에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토작업에 들어간다. 노바티스가 지난해 권리를 반환한 약물이다.
노바티스(Novartis)는 지난 2021년 베이진으로부터 계약금 6억5000만달러에 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’의 미국, 유럽, 일본 등의 지역에 대한 권리를 사들였다. 그러나 FDA가 중국 데이터를 기반으로 한 약물에 대해 미국에서의 승인절차에 지속적으로 제동을 걸면서 PD-1 항체의 승인절차가 지연됐고, 결국 노바티스는 지난해 9월 베이진에 개발권리를 반환했다.
노바티스가 권리를 반환한 후 6일 뒤인 지난해 9월25일 테빔브라는 유럽에서 화학요법으로 치료받은 후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)을 적응증으로 승인받았고, 동일 적응증으로 FDA의 검토절차가 진행중이다. 베이진은 절제불가능, 재발, 국소진행성, 전이성 ESCC에 대한 1차치료제로도 테빔브라의 FDA 허가검토를 받고 있다.
지난해 10월 FDA는 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 PD-1 항체를 비인두암종(NPC) 치료제로 승인한 바 있다. 코히러스의 PD-1 항체 ‘록토르지(LOQTORZI)’는 중국 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences)로부터 도입한 약물이다....
