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中 'PD-1' 美진출..코히러스, 비인두암 "FDA 첫 승인"
입력 2023-11-01 18:49 수정 2023-11-02 00:02
바이오스펙테이터 류가은 기자
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2년전 중국 준시서 계약금 1억5000만弗 L/I PD-1 항체 ‘록토르지’, 중국 PD-(L)1 약물 중 “첫 미국 FDA 승인”..내년 1분기 미국 시판 예정
중국 PD-1 항체가 드디어 미국 시장에 진출한다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 2년전 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)로부터 확보한 PD-1 항체가 비인두암종(NPC)에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
이번에 FDA 승인을 받은 PD-1 항체 ‘록토르지(LOQTORZI, toripalimab-tpzi)’는 코히러스가 지난 2021년 준시로부터 미국 및 캐나다 상업화 권리를 계약금 1억5000만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다.
업계는 이번 승인이 큰 의미를 갖는 것으로 보고 있다. ‘저가 PD-1 약물’ 전략을 취했던 경쟁사들이 규제의 벽을 넘지 못하고 줄줄이 실패를 알린 가운데 코히러스가 마침내 성공 소식을 알렸기 때문이다. 저가 PD-(L)1 약물 전략은 지난 2~3년간 면역관문억제제 개발에 뒤쳐졌던 빅파마들이 중국의 개발 후기단계 또는 시판 단계에 있는 PD-(L)1 약물을 사들여 미국 내에서 저가로 판매하고자 취했던 전략이다.
일라이릴리(Eli Lilly)와 노바티스(Norvatis), EQRx 등이 중국 PD-(L)1 항체 개발사와 손을 잡았으나 미국 FDA가 중국 단일국가에서 진행된 임상 데이터를 두고 허가에 제동을 걸면서 시판계획을 철수했다.... <계속>
