바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 라파스(Raphas)와 공동 개발중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 6일 밝혔다.

대원제약은 지난해 8월 DW-1022의 임상1상 IND를 신청한 바 있다. 임상1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성, 약동학(PK)적 특성과, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 주사제 ‘위고비(Wegovy)’를 대조약으로 한 상대 생체이용률을 평가한다.

DW-1022는 GLP-1 작용제(agonist)인 ‘세마글루타이드(semaglutide)‘를 주성분으로 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로, 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.

이번 임상1상의 목표 대상자 수는 총 30명으로 세마글루타이드의 세가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.

GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구투여시 생체이용률이 매우 낮다는 게 회사측의 설명이다. 주사제형의 GLP-1 계열 비만치료제는 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.

대원제약과 라파스는 자가주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선하며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다고 설명한다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대하고 있다.

대원제약 관계자는 "DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다“며 "계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다"고 말했다.