바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

큐라클(Curacle)은 22일 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’의 임상2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

큐라클은 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 세르비아, 마케도니아, 보스니아 등유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 CU104의 임상2상 IND를 승인받았다. 큐라클은 한국에서 IND 승인을 받은 후 올해내 다국가 임상을 시작할 계획이다.

이번 임상에서 큐라클은 중등도 또는 중증의 궤양성대장염 환자 45명을 CU104 투여군(30명)과 위약군(15명)으로 나눠 임상을 진행한다. 1차종결점은 8주차시점에서 임상적관해와 임상적반응에 대한 CU104 투여군과 위약군 간의 유효성 비교로 설정했다.

CU104는 CU06의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(histamine), 트롬빈 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다.

큐라클에 따르면 CU104는 다양한 동물모델 연구에서 궤양성대장염 1차치료제인 5-ASA 대비 우월성을 보였으며, 2차치료제인 JAK 저해제 또는 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 동등 이상의 효능을 나타냈다. CU104는 IL-10 결핍 동물모델에서도 효능을 나타냈다. IL-10 결핍 동물모델은 궤양성대장염 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려져 있다.

또 큐라클은 지난해 식약처에 신청한 고용량 CU104의 궤양성대장염 임상1b상 IND를 자진취하했다고 21일 공시했다. 자진취하 이유에 대해 큐라클은 신규 제형 개발일정에 따른 것이라고 설명했다.

큐라클 관계자는 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 고용량 임상1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.