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애브비, FRα ADC '엘라히어' 난소암 “美 정식승인”
입력 2024-03-25 13:26 수정 2024-03-25 13:26
바이오스펙테이터 노신영 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
FRα 고발현 백금저항성 난소암 2차이상 치료제로 FDA 정식승인.. 확증임상 3상 결과, 기존 화학요법 대비 엘라히어 투여군서 사망위험 33% 감소
애브비(Abbvie)는 지난 22일(현지시간) FRα ADC ‘엘라히어(Elahere)’가 FRα 양성 백금저항성 난소암(PROC), 자궁관암, 원발복막암의 2차 이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(Full Approval)을 받았다고 발표했다.
백금저항성(platinum resistance) 난소암은 ‘시스플라틴(Cisplatin)’, ‘카보플라틴(Carboplatin)’ 등 난소암 1차치료제 백금기반 화학요법(chemotherapy)에 내성을 보이는 환자로, 1차치료 후 6개월 이내에 암이 재발한 경우를 의미한다. 백금저항성 난소암 중 90%는 FRα을 발현하는 FRα 양성(FRα positive) 환자로, 그 중 약 35%가 FRα 고발현(FRα-high) 환자에 해당한다.
엘라히어는 지난 2022년 11월에 FDA 가속승인(accelerated approval)을 받으며, 최초의 ‘FRα’ 표적 ADC 신약이라는 타이틀을 따냈다.
이번 정식승인은 453명의 FRα 고발현 백금저항성 난소암 환자를 대상으로 단일 화학요법 대비 엘라히어의 효능, 안전성을 평가한 확증(confirmatory) 임상3상 결과를 기반으로 결정됐다(NCT04209855, MIRASOL)....
